ANTECEDENTES Y OBJETIVO:
La colestasis intrahepática del embarazo (PIC) se asocia con resultados perinatales adversos, la muerte fetal, el parto prematuro y la admisión a la UCIN
El ácido ursodesoxicólico es un tratamiento ampliamente utilizado para la PIC, aunque los datos son limitados
Chappell y col. (The Lancet, 2019) investigó si el ácido ursodesoxicólico reduce los resultados perinatales adversos en mujeres con PIC
MÉTODOS
Ensayo pragmático doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (ECA)
Participantes: Mujeres con PIC (basado en prurito y ácido biliar por encima del límite normal del laboratorio local) ≥18 años
GA entre 20w0d y 40w6d
Embarazo único o gemelo y no se conocen anomalías letales fetales
Intervenciones (desde la inscripción hasta el nacimiento)
Grupo de ácido ursodesoxicólico: 500 mg (1 tableta) dos veces al día con ajuste según el criterio del médico (máximo cuatro tabletas | mínimo una tableta)
Grupo de control: placebo
Resultado primario: Compuesto de
Muerte perinatal: UITA o muerte neonatal hasta 7 días después del nacimiento
Parto prematuro: <37 semanas
Admisión a la UCIN por al menos 4 horas
RESULTADOS
Análisis de resultado primario
Grupo de ácido ursodesoxicólico: incluido 304 mujeres y 322 bebés
Grupo control: 300 mujeres y 318 bebés.
El resultado primario ocurrió en:
Grupo de ácido ursodesoxicólico: 23%
Grupo de control: 27%
Ratio de riesgo ajustado (RR) 0,85 (IC 95%, 0,62 a 1,15)
Se registraron eventos graves, pero ninguno fue atribuible al tratamiento.
La puntuación de picazón materna se redujo significativamente en el grupo de ácido ursodesoxicólico, pero “no tuvo un efecto clínicamente significativo” (puntuación de picazón medida como el peor episodio de picazón durante un día en una escala analógica visual de 100 mm)
Diferencia media −5.7 mm (IC 95%, −9.7 a −1.7; p = 0 · 0054)
La reducción de la concentración de ácido biliar fue menor en el grupo de ácido ursodesoxicólico frente a placebo (p = 0,030)
CONCLUSIÓN:
En comparación con el placebo, el ácido ursodesoxicólico no afectó el riesgo de eventos adversos relacionados con la PIC
Los autores de este estudio sugieren que el uso de ácido ursodesoxicólico para la PIC debe reconsiderarse
Fuentes
Ácido ursodesoxicólico para la colestasis intrahepática en el embarazo.